武汉市黄陂区-多肽药物产线及绿色智能化扩建项

　　糖尿病是全世界最次要的代谢类疾病和慢性非传染性疾病之一，有患者基数大、用药时间长的特点。GLP-1 受体是近年来糖尿病医治范畴中最抢手的靶点之一，全球糖尿病药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康、葛兰素史克等纷纷针对该靶点结构了一个或数个立异药，现已有司美格鲁肽、利拉鲁肽等多个GLP-1 受体冲动剂上市，并构成了百亿级美元的发卖规模。

　　2021 年 12 月，工业和消息化部、国度成长和委员会等九部分结合印发《“十四五”医药工业成长规划》，文件指出：“沉点开辟可实现更高效率、更优良量、绿色平安的原料药立异工艺”。

　　（2）翰宇药业（武汉）无限公司已于 2025 年 9 月 22 日就本项目取得《湖北省固定资产投资项目存案证》（登记存案项目代码-04-02-107837）。

　　2021 年 10 月，国度成长和委员会、工业和消息化部结合发布《关于鞭策原料药财产高质量成长实施方案的通知》，指出：“激励原料药企业强化原料药合成工艺及成长模式的立异，普遍利用绿色环保手艺设备，积极开辟敌对型出产工艺。

　　扶植概况！本项目对武汉多肽原料药出产 B01、B04 和 B05 栋出产车间预留区域进行净化拆修，新增次要出产设备、辅帮设备、溶剂处置设备、阐发检测仪器等，项目建成后将满脚市场对公司多肽产物贸易化批出产的吨级需求。

　　GLP-1 类药物通过激活 GLP-1 受体实现对人体代谢的调控，是近年来遭到遍及关心的一类代谢性疾病医治药物，具有疗效显著、体沉节制优良等多沉劣势，可用于降糖、减肥等医治范畴，并正在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿尔茨海默症、心衰等多个疾病范畴展现出潜力。

　　公司正在多肽特色原料药及制剂范畴深耕 20 余年，公司一直以市场需求为导向，积极研发出产合适客户要求的产物，依托成熟的发卖经验、丰硕的产物储蓄以及严酷的质量节制，公司获得了全球出名制药企业的高度承认，取国表里的优良客户成立了持久不变的合做，公司具有优良的市场根本和较高的市场出名度。将来，公司将依托现有客户资本，进一步深化客户合做关系，建立持久不变的客户群体。

　　出产车间及质量节制尝试室配备先辈的设备及合适ChP/USP/EP要求的公辅设备，功能完美；公司正在日常出产运营勾当中严酷恪守《药品办理法》《药品办理法实施条例》《药品出产质量办理规范》等相关法令律例的，成立并实施产质量量办理系统、职业健康平安办理系统取办理系统。公司的多肽原料药面向全球市场，出产质量办理系统同时合适国际律例尺度。

　　借正在多肽范畴的研发劣势、过硬产质量量以及国际尺度出产的投入，凭仗正在多肽原料药财产化多年实施及多次通过国内及美国药监部分 GMP 现场审核堆集的丰硕经验，已完成 20 多个多肽品种的财产化落地。

　　全球范畴内，非胰岛素降糖药物市场被最新的降糖药占领，包罗 GLP-1 受体冲动剂、DPP-4 剂以及 SGLT-2 剂，此中 GLP-1 机制的两种药物（度拉糖肽、司美格鲁肽）正在降糖药物中销量排名领先。

　　陪伴多个沉磅品种国内专利到期以及海外药房、海外仿制药企业订单营业需求添加，叠加口服司美格鲁肽比拟打针剂对多肽原料药用量的显著提拔，为把握市场机缘，公司打算实施本项目，扩大扶植多肽大规模从动化出产车间，提拔多肽原料药产能，以确保后续原料药订单的持续供应，巩固和提高公司正在多肽特色原料药的贸易化出产能力，从而更高效地响应市场动态变化，满脚持续扩大的市场需求。特别合成、纯化和冻干工序，以及规模放大的不变可控性等，从动化智能化出产线是提高多肽出产效率、质量的需要路子。本项目拟购买从动出产线等先辈从动化设备，公司打算通过本次项目标实施，推进公司正在多肽药物产线扩建从动化智能化出产车间，以满脚大规模品种出产要求、迭代新产物出产要求，提拔出产效率和产质量量不变性，以获得更高的客户对劲度。

　　按照诺和诺德公司年报，司美格鲁肽 2024 年发卖额达 2，018。49 亿丹麦克朗（约 293亿美元），较 2023 年 1，458。11 亿丹麦克朗的发卖额增加 38。44%。

　　医药行业的成长取人平易近糊口质量的提高亲近相关。跟着居平易近保健认识的不竭加强、社会老龄生齿不竭增加、小我领取能力和领取志愿的加强以及城市化历程加速，医疗保障系统的逐渐完美等多种要素的配合感化，持续刺激医疗办事、医疗产物、健康办理等的刚性需求，鞭策医药行业的增加。

　　出产车间将按照高规格的 cGMP 尺度进行设想、施工和拆修，并引进一批行业先辈的多肽合成仪、多肽裂解仪、工业制备液相色谱系统、冻干机（带从动出料系统）、喷雾干燥机等次要工艺设备及阐发查验设备 400余台（套）及若干公辅设备设备，并扶植相关辅帮配套工程，构成新增年产多肽原料药 2000kg 的规模。

　　2024 年 11 月，湖北省发布《关于加速生物医药财产高质量成长的实施看法》“加速强大财产规模，冲破成长细分范畴；正在化学范畴，加速成长特色原料药和立异原料药，鞭策原料药-制剂一体化成长”。

　　公司正在多肽特色原料药合成手艺方面，有着二十多年的经验堆集，构成了较高的手艺壁垒；通过持久的原料药自从研发及规模化出产实践，堆集了原料药从研发到放大出产和质量办理的丰硕经验。公司具备实施本项目标手艺和办理储蓄，公司具备完美的办理系统和丰硕的经验，项目实施具备可行性。

　　多肽由氨基酸经肽键毗连而成的一类化合物，其正在毗连体例上取卵白质不异，凡是将含有氨基酸数量 100 个以下的氨基酸序列称为多肽。

　　全球 GLP-1 药物市场不变扩容，据华鑫证券研报显示，2025 年上半年全球GLP-1 的发卖额跨越 336 亿美元，估计全年将超 600 亿美元。此中司美格鲁肽和替尔泊肽等用于降糖和减肥的 GLP-1 焦点产物连结快速增加，且顺应症持续拓展至脂肪性肝病等，从而进一步扩大市场空间，有益拉动上逛原料药需求不竭增加。

　　2017 年 1 月，国度发改委发布了《计谋性新兴财产沉点产物和办事指点目次（2016）》，按照目次分类，公司所属行业分类为“生物医药财产”，系国度沉点支撑的计谋性新兴财产。2018 年 11 月，国度统计局发布了《计谋性新兴财产分类（2018）》，按照该财产分类，生物医药财产下的化学药品取原料药制制属于计谋性新兴财产。

　　（1）翰宇药业（武汉）无限公司于 2015 年已取得《国有地盘利用证》（证书编号黄陂国用（2015）第 19061 号），用处工业用地。本项目正在已有地块和厂房内开展，不涉及新增地盘。

　　近年来国度稠密出台一系列财产政策支撑医药制制、生物医药行业的成长，为生物医药及原料药的成长供给了优良机缘，本项目合适国度及处所财产政策支撑。